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American Diabetes Association

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Report


TERAPIE

Outcome longitudinali nei giovani con diabete tipo 2 – Lo studio TODAY2

Presentato da: Kimberly L. Drews, MD, PhD
George Washington University, DC, USA
Lorraine E. Levy Katz, MD
Children’s Hospital of Philadelphia, PA, USA
Petter Bjornstad, MD
University of Colorado, CO, USA
Neil H. White, MD
Washington University in St. Louis, LA, USA
Jeanie B. Tryggestad, MD
University of Oklahoma, OK, USA
Ruth S. Weinstock, MD, PhD
SUNY Upstate Medical University, NY, USA
for the TODAY2 Study Group
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  • Lo studio TODAY aveva riscontrato che il diabete tipo 2 nei giovani è un disturbo più aggressivo che negli adulti, con dei tassi più elevati d’insuccesso nel trattamento farmacologico, un declino ß-cellulare più rapido e un’accelerata comparsa di complicanze.
  • Il TODAY2 è uno studio di follow-up post-intervento del TODAY con l’obiettivo primario di monitorare la progressione del diabete tipo 2 e le complicanze al passaggio di questi soggetti all’età giovane adulta.

Lo studio TODAY (Treatment Options for type 2 Diabetes in Adolescents and Youth) era stato il primo trial randomizzato multietnico e multicentrico a esaminare il diabete tipo 2 a insorgenza nei minori (Y-T2D, youth-onset T2D). Il TODAY2 è uno studio di follow-up che ha monitorato la progressione del T2D, delle comorbilità e delle complicanze correlate al passaggio di questi soggetti nell’età giovane adulta. I dati relativi a questa coorte consentono di comprendere meglio l’insorgenza delle complicanze renali, cardiache, oculari e relative al sistema nervoso, così come i dati sugli outcome gravidici e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria in questa vulnerabile popolazione di soggetti.

  • Follow-up post-intervento della coorte del TODAY.

Tipologia dello studio, pazienti e criteri d’inclusione

  • I soggetti eligibili per il trial TODAY avevano un’età compresa tra 10 e 17 anni ed erano trattati con metformina (alla dose di 1000 mg due volte al giorno) con l’obiettivo di ottenere un livello di HbA1c <8%, venendo randomizzati a proseguire il trattamento con metformina da sola o con metformina in associazione con rosiglitazone (4 mg due volte al giorno), o con un programma d’intervento sullo stile di vita volto a ottenere calo ponderale attraverso la dieta e l’attività fisica.

Popolazione di pazienti

  • Numero complessivo di soggetti arruolati: 517 pazienti nella fase 2 del follow-up.
  • Età media 21,2 anni, HbA1c media di 9,3%, e BMI medio di 36,3 kg/m2.
  • Media di 6,9 anni dalla diagnosi.

Outcome

  • Sono state registrate le complicanze cardiache, renali, oculari e quelle relative al sistema nervoso, così come i dati sugli outcome gravidici e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Complicanze cardiovascolari

  • L’incidenza cumulativa di dislipidemia e ipertensione è aumentata nell’arco di 12 anni.
  • Gli adolescenti con T2D presentavano un incremento del rapporto ventricolo sinistro/massa-altezza (g/m2,7), della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%) e delle dimensioni interne dell’atrio sinistro.
  • Nei giovani adulti obesi e con T2D era evidente il rimodellamento cardiaco.

Complicanze renali

  • Nel corso del TODAY e del TODAY 2, l’incidenza cumulativa a 12 anni è risultata del 40% per l’iperalbuminuria e del 48% per l’iperfiltrazione.
  • Il 13,8% dei partecipanti ha mostrato un rapido declino della eGFR.
  • Il peggioramento del compenso glicemico è risultato un importante fattore di rischio per l’insorgenza di nefropatia diabetica, così come il sesso e l’etnia.

Retinopatia

  • Retinopatia diabetica in stadio avanzato, con necessità di trattamento, era presente nel 9% della coorte del TODAY.
  • Il peggioramento del compenso glicemico è risultato predire la progressione della retinopatia diabetica.

Neuropatia

  • Neuropatia diabetica era presente nel 28-33% dei soggetti della coorte, al dodicesimo anno.
  • La prevalenza di neuropatia diabetica al monofilamento è salita all’8% entro il dodicesimo anno.
  • La neuropatia diabetica è risultata più frequente tra i soggetti di sesso maschile.

Outcome gravidici

  • L’ipertensione e la nefropatia materne sono risultate più frequenti rispetto a quanto riportato in precedenza.
  • Non sono state registrate differenze in termini di retinopatia tra le donne che avevano avuto gravidanze rispetto alle nullipare.
  • Tutte le complicanze fetali sono risultate più frequenti rispetto a quanto riportato in precedenza, compresi la macrosomia, i feti grandi per l’età gestazionale, i difetti cardiaci e il distress respiratorio.

Utilizzo dell’assistenza sanitaria

  • I partecipanti privi di copertura assicurativa hanno mostrato la tendenza verso un peggior compenso glicemico, ma i livelli di HbA1c sono risultati elevati in tutti i gruppi.
  • Tra i partecipanti con copertura assicurativa commerciale vi era la tendenza ad avere livelli medi di HbA1c inferiori.
  • Tra i soggetti assicurati vi era una copertura inadeguata per i farmaci antidiabetici (10%), i presidi (20%) e i dispositivi per il monitoraggio (15%).
  • Il carico di complicanze accelera al passaggio dei soggetti con T2D a insorgenza giovanile nell’età giovane adulta.
  • Le complicanze del T2D in questa popolazione di soggetti sono comuni, e il danno degli organi bersaglio è evidente.
  • L’elevato tasso di complicanze materne e fetali rappresenta un problema rilevante.

Messaggi chiave/Prospettive cliniche

  • Considerato l’elevato tasso di complicanze, occorrono degli approcci aggressivi per il diabete a insorgenza giovanile.
  • I giovani con diabete in progressione mostrano una rapida riduzione della funzionalità ß-cellulare.
  • È necessaria una maggiore comprensione dell’efficacia della terapia farmacologica in questa popolazione ad alto rischio.

 

Trial: NCT02310724



Referenze

Referenze

  1. The TODAY Study Group. A Clinical Trial to Maintain Glycemic Control in Youth with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2012;366:2247-56.

Present disclosure: K.L. Drews, L.E. Levy Katz, P. Bjornstad, and J.B. Tryggestad: the presenters has reported that no relationships exist relevant to the contents of this presentation. N.H. White: Daiichi-Sankyo. R.S. Weinstock: Medtronic, Minimed, Diasome Pharmaceuticals, Oramed Ltd, Kowa research Inst., Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Insulogic LLC.

Written by: Patrick Moore, PhD

Reviewed by: Marco Gallo, MD


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