Lo studio Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d): un trial multicentrico randomizzato e controllato sulla prevenzione del diabete
Presentato da:
Anastassios G. Pittas, MD
Tufts Medical Center, Boston MA, USA Erin S. LeBlanc, MD, MPH
Kaiser Permanente, Portland, OR, USA Myrlene Staten, MD
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, US for the D2d Research Group
La vitamina D svolge un ruolo cruciale per la salute dell’osso, e i suoi potenziali benefici su molti altri outcome clinici sono stati ampiamente indagati. Studi osservazionali hanno suggerito la possibilità che la vitamina D possa ridurre il rischio di progressione dalle condizioni predisponenti al diabete tipo 2 franco. È stato inoltre dimostrato che la supplementazione di vitamina D può esercitare effetti favorevoli sulla funzionalità delle beta-cellule pancreatiche. Tuttavia, il ruolo dell’integrazione di vitamina D nella riduzione del rischio d’insorgenza del diabete non è stato esaminato nell’ambito di un trial randomizzato adeguatamente disegnato.
Lo studio multicentrico D2d ha valutato se la supplementazione orale di vitamina D possa ridurre l’insorgenza di diabete tipo 2 tra soggetti con alterazioni del metabolismo glucidico.
Tipologia dello studio, pazienti e criteri d’inclusione
Lo studio D2d ha randomizzato i partecipanti alla supplementazione orale giornaliera di placebo o vitamina D (4000 IU).
I partecipanti dovevano soddisfare almeno due dei tre criteri glicemici per la presenza di “prediabete” (alterata glicemia a digiuno, alterata tolleranza al glucosio e HbA1c compresa tra 5,7 e 6,4%).
È stato chiesto ai partecipanti di astenersi dall’assunzione di farmaci antidiabetici o di prodotti per dimagrire nel corso dello studio, e di limitare l’utilizzo di vitamina D al di fuori del trial (proveniente da integratori, compresi i multivitaminici) a 1000 IU al giorno.
Popolazione di pazienti
Numero complessivo di soggetti arruolati: 2423.
Placebo (n = 1212).
Supplementazione di vitamina D (n = 1211).
Outcome primario
L’outcome primario di questa analisi “tempo all’evento” era il diabete di nuova insorgenza.
Il disegno del trial era orientato agli eventi, con un numero target di nuove diagnosi di diabete di 508.
Dopo 24 mesi, i livelli sierici medi di 25-idrossivitamina D nel gruppo sottoposto a supplementazione erano di 54,3 ng/ml (27,7 ng/ml al basale) vs. 28,8 ng/ml nel gruppo del placebo (28,2 ng/ml al basale).
Dopo una mediana di follow-up di 2,5 anni, è stata posta una nuova diagnosi di diabete in 293 partecipanti del gruppo con supplementazione di vitamina D e in 323 di quello trattato con placebo (rispettivamente: 9,39 e 10,66 eventi per 100 anni-persona).
L’hazard ratio per la vitamina D rispetto al placebo è risultato di 0,88 (IC 95% da 0,75 a 1,04; p = 0,12) (Figura).
L’incidenza di eventi avversi non ha presentato differenze significative tra i due gruppi.
In una popolazione di soggetti ad alto rischio di sviluppare diabete tipo 2 e non selezionati per la presenza di deficit di vitamina D, la supplementazione orale con 4000 IU/die di vitamina D non è risultata associata a un rischio significativamente inferiore di diabete rispetto al placebo.
Messaggi chiave/Prospettive cliniche
La vitamina D non sembra esercitare un effetto significativo sul rischio di diabete di nuova insorgenza in persone con alterazioni del metabolismo glucidico, anche se l’hazard ratio osservato di 0,88 non consente di escludere un modesto beneficio della supplementazione di vitamina D.
Jose C. Florez, MD, PhD
Chair, ADA Scientific Sessions Meeting Planning Committee
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