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American Diabetes Association

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会议摘要


治疗

CAROLINA试验——利格列汀对比格列美脲治疗2型糖尿病患者心血管结局研究的首次结果

主讲人： Julio Rosenstock, MD
Dallas Diabetes Research Center, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, TX, USA
Mark A. Espeland, MD
Wake Forest School of Medicine, Winston-Salem, NC, USA
Steven E. Kahn, MD
University of Washington, Seattle, WA, USA
Nikolaus Marx, MD
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen University, Aachen, Germany
Bernard Zinman, MD
University of Toronto, Toronto, ON, Canada
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  • CAROLINA是目前二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂唯一使用活性药物对照的CV结局试验。
  • CAROLINA评估合并CV风险的2型糖尿病（T2D）患者使用利格列汀与格列美脲的长期CV安全性。

尽管几十年来磺脲类药物一直被用于T2D治疗，但CV结局试验和观察性研究对磺脲类药物的CV安全性仍存在争议。CAROLINA（利格列汀与格列美脲治疗T2D的CV结局研究）是DPP-4抑制剂唯一的使用活性药物对照的CV结局试验，比较了合并CV风险的T2D患者使用利格列汀与格列美脲的长期CV安全性。该试验不仅为磺脲类药物的CV安全性提供了证据，还证实了利格列汀和格列美脲的长期安全性和有效性。

  • CAROLINA比较利格列汀与格列美脲对合并CV风险的T2D患者长期CV安全性的影响。

研究类型、受试者和入选标准

  • 多国、随机、阳性对照的CV结局试验。
  • 6,033名T2D患者被随机分为利格列汀组（n=3,023）或格列美脲组（n=3,010）。
  • 血糖入选标准：如果既往未接受降糖治疗或使用二甲双胍和/或一种α-糖苷酶抑制剂则要求HbA1c在6.5-8.5%；如果使用磺脲类/格列奈类+二甲双胍/α-葡萄糖苷酶抑制剂（≤5年）则要求HbA1c在6.5-7.5%。
  • 心血管风险纳入标准为以下一项或多项：既往血管疾病史，血管相关终末器官损害的证据，年龄≥70岁，≥2个CV风险因素。

主要结局指标

  • 首次发生以下任一主要复合终点事件（3P-MACE，三种主要不良CV事件）：CV死亡（包括致命性卒中和致命性心肌梗死(MI)），非致死性MI（不包括沉默性MI）或非致命性卒中。
  • 两组的中位治疗暴露时间为5.9年。
  • CAROLINA证实，在相对早期T2D且合并CV风险的患者中，利格列汀对比格列美脲的3P-MACE呈非劣效性（HR 0.98; 95%CI 0.84-1.14;非劣效P <0.0001; 优效P = 0.76）。
  • 组间CV死亡或总死亡风险的差异不显著。
    •  全因死亡HR 0.91（95%CI 0.78-1.06）。
    •  CV死亡HR 1.00（95%CI 0.81-1.24）。
    •  非CV死亡HR 0.82（95%CI 0.66-1.03）。
  • 组间不良事件、严重不良事件和导致停止研究药物的不良事件的发生率相当。
  • 在所有预定义的低血糖严重程度类别中，利格列汀的低血糖事件发生率显著降低。
  • 格列美脲在早期和整个剂量范围内低血糖的风险都是偏高的。

•心脏病专家可以放心使用格列美脲，不用担心其CV安全性。

•与格列美脲相比，利格列汀具有可靠的CV安全性，且降低了低血糖和体重增加的风险。

关键信息/临床观点

•这些结果为利格列汀的良好安全性和耐受性提供了进一步的证据。

 

试验注册: NCT01243424



参考

参考

Rosenstock J, Marx N, Kahn SE, et al. Cardiovascular outcome trials in type 2 diabetes and the sulphonylurea controversy: rationale for the active-comparator CAROLINA trial. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jul;10(4):289-301.


Present disclosure: J. Rosenstock: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Intarsia, Janssen, Novo Nordisk S/A. M.A. Espeland: National Institute of Health, Boehringer Ingelheim, Ironwood. S.E. Kahn: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Intarsia, Janssen, Merck & Co., Novo Nordisk S/A. N. Marx: Amgen, AstraZeneca, Bayer Vital, Boehringer Ingelheim, Bistol-Myers Squibb, Merck Sharpe & Dohme. B. Zinman: Abbott, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Janssen, Merck & Co.

Written by: Patrick Moore, PhD

Reviewed by: Marco Gallo, MD


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前言

Jose C. Florez, MD, PhD
ADA科学会议计划委员会主席
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